Kaj je generično zdravilo? Ali so generična zdravila varna? Zakaj so generična zdravila cenejša?

V skladu z ustreznimi dokumenti ameriškega urada za hrano in zdravila morajo generična zdravila, ki lahko pridobijo odobritev ameriškega urada za hrano in zdravila, izpolnjevati naslednje pogoje: vsebujejo enake učinkovine kot posnemani izdelek, neaktivne sestavine pa so drugačne; Skladno z indikacijami, dozirnimi oblikami, specifikacijami in načini uporabe posnemanega izdelka; bioekvivalenca; Kakovost izpolnjuje enake zahteve; Proizvodni standardi so enako strogi kot imitirani izdelki.
Vrednotenje doslednosti kakovosti in učinkovitosti generičnih zdravil zahteva, da sta kakovost in učinkovitost odobrenih generičnih zdravil skladni s kakovostjo in učinkovitostjo izvirnega raziskovalnega zdravila in da se lahko v klinični praksi medsebojno nadomestijo, kar je koristno za prihranek zdravstvenih stroškov v družbi.

Kaj je generično zdravilo?

Preden spoznamo generična zdravila, si najprej oglejmo izvirna raziskovalna zdravila. Da bi se izognili patentnim sporom in zaščitili iniciativo ljudi, so patentirana zdravila zakonsko določena, običajno z zaščitno dobo od 17 do 20 let. Med obdobjem zaščite druga podjetja ne morejo kopirati in prodajati brez dovoljenja. Ustrezen pravni koncept je originalno zdravilo, ki je poteklo obdobje patentne zaščite in ga lahko posnemajo druga podjetja.

Generična zdravila so zdravila, ki imajo enake učinkovine, farmacevtske oblike, dostavne poti in terapevtske učinke kot originalno zdravilo. Generična zdravila, ki so prestala presojo skladnosti, so farmacevtsko enakovredna in bioekvivalentna originalnim raziskovalnim zdravilom (tj. s konstantno kakovostjo in učinkovitostjo), vendar z nižjimi stroški kot originalna raziskovalna zdravila, ki lahko dosežejo medsebojno nadomestitev z originalnimi raziskovalnimi zdravili v klinična praksa. Ni nujno, da generična zdravila vsebujejo enake neaktivne sestavine kot izdelki blagovnih znamk.

Vendar se lahko generična zdravila izdajo šele po izteku patenta izvirnega zdravila, kar lahko traja do 20 let po tem, ko zdravilo imetnika patenta prvič vloži vlogo pri ameriški upravi za hrano in zdravila (FDA). V skladu s sporazumom iz Dohe lahko nekatere države (kot so Bangladeš, Laos itd.) do leta 2033 uživajo obdobje izjeme od patenta za zdravila, v katerem lahko zakonito posnemajo zdravila v patentnem obdobju. Poleg tega je Indija uvedla zakone o obveznem izdajanju dovoljenj za generična zdravila, ki dovoljujejo zdravila, ki jih javnost ne more kupiti po razumni ceni, znana kot droge, ki rastejo v nebo. Za ta zdravila indijska vlada določa, da jih lahko podjetja posnemajo.

Zakaj so generična zdravila cenejša?

Čeprav so zdravilne učinkovine generičnih zdravil kemično enake ustreznim blagovnim znamkam, se običajno prodajajo po nižji ceni od originalnih zdravil.

Razlog je v nižjih stroških generičnih zdravil, saj proizvajalcem zdravil ni treba ponavljati začetnih kliničnih preskušanj za učinkovitost in varnost, s čimer se zmanjšajo stroški dajanja zdravil na trg. Hkrati izumitelju ni treba plačati patentnih pristojbin, kar je zelo velik strošek. To ne prispeva le k razvoju novih zdravil, ampak tudi k ponovni vzpostavitvi prvotne tržne cene originalnega zdravila.

Zakaj so generična in originalna zdravila videti drugače? Je varno?

V Združenih državah zakonodaja o blagovnih znamkah ne dovoljuje, da bi generična zdravila izgledala popolnoma tako, kot izvirno zdravilo. Generična zdravila pa morajo imeti enake učinkovine. Barva, okus in nekatere druge neaktivne sestavine se lahko razlikujejo, vendar je nujno, da ostane učinkovitost zdravila nespremenjena. Generična zdravila uporabljajo enake učinkovine kot originalna zdravila in delujejo na enak način. Imajo enaka tveganja in koristi kot izvirna raziskovalna zdravila. Hkrati pa morajo generična zdravila na pravni ravni pridobiti odobritev, preden jih lahko dajo na trg. Torej imajo generična zdravila, tako kot izvirna raziskovalna zdravila, značilnosti visoke kakovosti, močne učinkovitosti, čistosti in stabilnosti.

Ali ima vsako originalno zdravilo generično zdravilo?
Farmacevtsko podjetje razvije novo zdravilo kot patentirano originalno zdravilo. To ščiti naložbe farmacevtskih podjetij v raziskave zdravil, saj jim podeljuje izključno pravico do proizvodnje in prodaje originalnih zdravil v času trajanja patenta.
Ko poteče patent ali drugo ekskluzivno obdobje, lahko drugi proizvajalci FDA predložijo kratko vlogo za novo zdravilo (ANDA) za odobritev prodaje generičnih zdravil originalnega zdravila. Generična zdravila so po vstopu na trg običajno precej cenejša od originalnih raziskovalnih zdravil. Trg je torej edini dejavnik, ki določa preživetje generičnih zdravil. Nekatera zdravila morda nikoli ne bodo imela generičnih zdravil, saj lahko proizvajalci te izdelke dojemajo kot nedonosne ali pa so stroški podvajanja previsoki.

Informacije v tem članku izvirajo iz interneta in se ne uporabljajo kot nasvet za zdravljenje ali naložbeni nasvet. Če ta članek vpliva na vaše pravice in interese ali vas zanima ta izdelek, nas pravočasno kontaktirajte, da vam lahko zagotovimo več pomoči