Mehanizem nastanka materničnih fibroidov trenutno ni jasen, vendar so številne študije pokazale, da gre za hormonsko odvisen tumor, katerega rast je tesno povezana z estrogenom in progesteronom. Pri približno 30 % bolnic se lahko pojavijo simptomi, kot so neredne krvavitve, dismenoreja in maternični fibroidi, ki prizadenejo maternico in vodijo v neplodnost. Trenutno je kirurško zdravljenje glavno zdravljenje materničnih fibroidov, vendar je stopnja pooperativne ponovitve visoka in primanjkuje. izdelkov, ki lahko dolgoročno nadzorujejo njegovo napredovanje.Ulipristalacetat v prahuje selektivni modulator progesteronskih receptorjev, ki ga je razvilo podjetje HRA Pharmaceuticals. Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) ga je avgusta 2010 odobrila za trženje pod trgovskim imenom Ella. Uporablja se za preprečevanje nosečnosti v 120 urah po nezaščiteni spolni aktivnosti ali znanem ali domnevnem neuspehu kontracepcije.
Ali lahko Ulipristal nadzoruje maternične fibroide?
Najnovejša raziskava je pokazala, da lahko kot selektivni modulator progesteronskih receptorjev ulipristalacetat (v tem članku imenovan UPA) znatno zmanjša obseg fibroidov, nadzoruje simptome krvavitve in se lahko predoperativno uporablja za zmanjšanje kirurških težav. Pri bolnikih, ki trenutno potrebujejo plodnost, lahko intermitentna uporaba UPA zmanjša fibroide na velikost, ki ne zahteva kirurškega zdravljenja, kar bolnikom daje upanje na plodnost. Pri bolnicah z več fibroidi med perimenopavzo lahko občasna uporaba UPA do menopavze prepreči histerektomijo.
Pregled kliničnih preskušanj CDB-2914
| Selektivni modulator progesteronskih receptorjev |
|
| Selektivno zavira Pg, ne pa tudi E2. | |
| BISER I: | V primerjavi s placebom je predoperativna uporaba UPA 13w pomembno zmanjšala krvavitev, povezano z materničnimi fibroidi, in zmanjšala volumen tumorja. |
| BISER II: | 5 mg/d ali 10 mg/d UPA 3m ni slabši odlevprorelin acetatpri nadzoru krvavitve. |
| BISER III: | Dolgotrajna uporaba UPA (UPA 10 mg 3 m) *4 ciklov lahko učinkovito nadzoruje krvavitev, povezano z materničnimi fibroidi, in zmanjša obseg tumorja, ne da bi povzročila lezije endometrija, z visoko varnostjo. |
| Biser IV: | Dolgotrajna uporaba 5 mg/d in 10 mg/d (intermitentno 12w+10-18d) lahko dobro nadzoruje simptome menoragije. Čeprav je učinek enkratnega cikla 10 mg/dan boljši, je stopnja amenoreje pri 5 mg/dan dosegla 80 % v dveh tednih, kar lahko zadosti kliničnim potrebam. |
Novi opazovalni poskusi v ZK
| Multicentrične, prospektivne, opazovalne klinične študije |
| Vključitev bolnic: ženske v predmenopavzi s simptomatskimi materničnimi miomi, kirurške indikacije in predoperativna uporaba UPA |
| Lokacija raziskave: 73 kliničnih centrov v Evropi (Nemčija, Francija, Anglija, Portugalska, Romunija, Švedska, Poljska, Madžarska, Slovenija, Avstralija) |
| Raziskovalno obdobje: 24. maj2014-16. april 2012 |
Zdravila in nadaljnji načrt
| UPA 5 mg/d za največ 3 mesece (odobrilo Evropsko agencijo za zdravila) |
| Spremljanje bo potekalo vsake 3, 6, 9, 12 in 15 mesecev po vključitvi, da se zabeležijo spremembe v odmerku UPA, simptomi materničnih fibroidov, poznejše stanje operacije/zdravljenja, resni/splošni neželeni učinki itd. |
| V skladu s sistemom točkovanja za izboljšanje kliničnega vtisa je podana ocena izboljšanja simptomov (1 točka za znatno izboljšanje -7 točk za znatno poslabšanje) |
| Z uporabo lestvice koristi zdravljenja bolnika (PTBS) za oceno stopnje izboljšanja bolnikovih lastnih simptomov so se bolniki ocenili na podlagi svojih občutkov v zadnjih 3 mesecih, s 1-znatnim izboljšanjem; 2- Izboljšanje; 3- Brez razlike; 4- Poslabšanje |
| UFS QoL Ocena resnosti simptomov Ocena resnosti bolnikovih simptomov |
| Če se med postopkom spremljanja pojavijo različne spremembe endometrija (enostavna/kompleksna hiperplazija, maligna transformacija itd.), je treba pridobiti patološke dele in jih predati patologom v oceno |
Namen spremljanja bolnika
| Tabela 1 | |
| Razpoloženje bolnika. | Analiza Sklop Študija Populacija |
| Število bolnikov na začetku | 1473 |
| 1. obisk (3. mesec) | 1262 |
| 2. obisk (6. mesec) | 1020 |
| 3. obisk (9. mesec) | 806 |
| 4. obisk (12. mesec) | 735 |
| 5. obisk (15. mesec) | 636 |
| Konec študijskega obiska | 1473 |
| Nenačrtovani obisk | 488 |
| ª Bolnika, ki je med študijo prekinil, so prosili, naj zaključi obisk ob koncu študije | |
| Povprečna starost je 42 let, pri čemer 40-50 let predstavlja 58 % in 30-40 let predstavlja 25 % | |
UPA nadaljnje zdravljenje
| 571 (38,8 %) bolnikov je bilo naknadno kirurško zdravljenih v povprečnem presledku 11 tednov, med ♦ Kopanje fibroidov 277 (48,5%) ◆ Resekcija maternice 227 (39,8%) Žilna embolija 23 (4 %) Poškodba endometrija 14 (2,5 %) Visokointenzivni fokusirani ultrazvok 2 (0,4%) ◆ Drugo 28 (4,9%) |
|
Izboljšanje bolnikovih simptomov
| Po 3 mesecih jemanja zdravil je 65,7 % bolnikov menilo, da so se njihovi simptomi "znatno izboljšali" Rezultat izboljšanja kliničnega vtisa je pokazal, da je imelo pri 3-mesečnem spremljanju 60,1 % bolnikov »pomembno ali relativno izboljšane« klinične simptome, čemur je sledilo 47,9 % pri naslednjih 4 kontrolnih obiskih, 48,5 %, 48,4 %, 51,2 % Ocena resnosti simptomov UFS QoL se je zmanjšala z začetnega povprečja 25 točk na povprečje 15 točk |
|
|
Varnost
331 (22,5 %) oseb je imelo neželene učinke, skupaj 691 neželenih dogodkov, med zdravljenjem z UPA pa se je pojavilo 523 neželenih dogodkov. Med neželenimi učinki, ki so se pojavili v obdobju nezdravljenja, je bilo za 359 neželenih učinkov ocenjenih tudi povezanih z zdravljenjem z UPA.
Pri 3-mesečnem spremljanju je bila incidenca zadebelitve endometrija 8,9 %, 2,8 % bolnic pa je imelo debelino večjo od 1,6 cm
Pri 30 bolnicah je bila opravljena biopsija endometrija, skupaj pa je bilo poslanih 33 vzorcev. Ugotovljenih je bilo 14 (1.0%) primerov sprememb endometrija, povezanih s selektivnimi modulatorji progesteronskih receptorjev (PAEC), z 9 (0,6%) primeri enostavne hiperplazije endometrija, 2 ({{8} },1 %) primerov atipične hiperplazije in 2 (0,1 %) primerov adenokarcinoma endometrija.
Po končnem patološkem pregledu sta bila 2 primera atipične hiperplazije diagnosticirana kot PAEC, medtem ko je bilo le 5 primerov potrjenih kot PAEC v prvotnih PAEC. Mnogi drugi vzorci niso bili ponovno pregledani, kar je povzročilo pomanjkanje jasne diagnoze.
spremembe endometrija, povezane z modulatorji progesteronskih receptorjev (PAEC)
|
Selektivni modulatorji progesteronskih receptorjev, povezani s spremembami endometrija UPA lahko povzroči vrsto morfoloških sprememb v endometriju, vključno s spremembami v velikih cističnih žlezah in stromalnih komponentah (fibroblastih in krvnih žilah), znanih kot spremembe endometrija, povezane z modulatorjem progesteronskega receptorja (PAEC). |
|
Resni neželeni učinki
1: Med njimi je bilo 77 neželenih učinkov obravnavanih kot "resni neželeni dogodki (SAE)", ki so se pojavili pri 57 bolnikih in 34 med zdravljenjem z UPA.
2: V SAE sta bila 2 primera raka endometrija, 2 primera sarkoma maternice in 1 primer leiomiosarkoma. Raziskovalci leiomiosarkoma so verjeli, da je bil povezan z zdravljenjem z UPA: bolnica je bila stara 55 let, G1P1 in ni imela izboljšanja simptomov materničnih fibroidov ali zmanjšanja volumna fibroidov po 3 mesecih zdravljenja z UPA. Dva meseca in pol po koncu zdravljenja je bila opravljena histerektomija, patološka preiskava pa je pokazala leiomiosarkom. Nato prejemite nadaljnje zdravljenje.
3: Fibrosarkom je redek v maternici in ima majhno možnost zamenjave z materničnimi fibroidi v času vključitve. Zato raziskovalci verjamejo, da je malignost v tem primeru lahko povezana z zdravljenjem z UPA
Razpravljajte
1: UPA se lahko varno nanese na maternične fibrome
2: Vsi bolniki so imeli v času vključitve kirurške indikacije. Po 3 mesecih UPA je bilo operiranih le pri 38,8 % pacientov, kar kaže, da lahko uporaba UPA podaljša ali odloži čas operacije, nekateri pacienti pa se celo izognejo kirurškemu zdravljenju.
3: Lahko se pojavi PAEC, vendar ga je mogoče popolnoma obrniti po prekinitvi zdravljenja z UPA. Pri bolnicah je treba pred začetnim zdravljenjem z UPA opraviti biopsijo endometrija, da se izključi rak endometrija.
4: Po prekinitvi zdravljenja so se bolničini neželeni učinki znatno zmanjšali, vendar se je ocena resnosti simptomov UFS QoL še naprej zniževala, kar kaže, da ima UPA pomemben odložitveni učinek in lahko nadzoruje maternične fibroide v obdobju prekinitve.
Prednosti in slabosti
prednost
Opazovalna študija velikega vzorca, prva serija študij, ki se je začela takoj po odobritvi UPA za maternične fibroide v Evropi leta 2012
Predlagane edinstvene možnosti uporabe
Nezadostno
Opazovalne študije brez kontrol niso prepričljive
Nepopolni podatki, manjkajoče informacije o simptomih, neželenih učinkih itd
Outlook in Prospect
UPA ima dobre možnosti za klinično uporabo. Trenutno primanjkuje peroralnih zdravil, ki bi lahko dolgoročno nadzorovala maternične fibroide, razen GnRH-a. Pojav UPA zapolnjuje to vrzel
♦ Trajno občasno zdravljenje (UPA3m+prekinjeno 10-18d), ki traja 1 leto ali več
♦ Primerno za posebne populacije:
♦ 1. Bolnice v perimenopavzi morajo jemati peroralna zdravila, da se izognejo kirurškemu zdravljenju;
♦ 2. Bolnice s težavami po plodnosti lahko zanosijo kratkoročno po nadzoru simptomov;
Slabosti: visoka cena, pogosti neželeni učinki
UPA je bil v Evropi odobren za zdravljenje simptomatskih materničnih fibroidov s 5 mg/dan ali za zmanjšanje volumna fibroidov pred operacijo, vendar enkratna uporaba ne sme trajati dlje kot 3 mesece. Po preskušanju PEARL naj bi ameriška FDA odobrila njegovo uporabo.
Različni načini pošiljanja, ki jih lahko izberete
|
Čas prevoza |
Način pošiljanja |
Zahteve glede teže tovora |
Prednost |
|
3-7 dni |
DHL, Nemčija DHL, Nemčija DPD, |
Primerno za manj kot 50 kg. |
Imamo skladišča v Nemčiji in Kaliforniji, ZDA, |
|
7-15 dni |
Z letalom |
Primerno za več kot 50 kg. |
|
|
15-60 dni |
Po morju |
Primerno za več kot 500 kg. |
Naše prednosti:
Naše podjetje je prejelo certifikat sistema vodenja kakovosti FDA in ISO19001. In imamo notranje sporazume o sodelovanju z več tovarnami in laboratoriji na Kitajskem, kar lahko zagotovi naše podjetjeUlipristal prašekitd. po ugodnejši ceni. Če ste zainteresirani, pustite sporočilo.
Ne samo, da imamo edinstvene prednosti pri prevozu, ampak tudi podpiramo več načinov plačila, ne glede na to, ali uporabljate ameriške dolarje, evre, avstralske dolarje ali lokalne valute iz Singapurja, Malezije, Tajske itd. V teh regijah in državah lahko podpiramo tudi lokalne valute. Poleg tega podpiramo tudi bančne kartice (kreditne kartice itd.) za plačila.
Zavrnitev odgovornosti: Informacije, objavljene na tem spletnem mestu, izvirajo iz interneta, kar pa ne pomeni, da se to spletno mesto strinja z njegovimi pogledi ali potrjuje verodostojnost vsebine. Bodite pozorni, da ga ločite. Poleg tega se izdelki našega podjetja uporabljajo samo za znanstvene raziskave. Ne odgovarjamo za posledice morebitne nepravilne uporabe.
Če vas zanimajo naši izdelki ali imate kritične predloge glede naših izdelkov ali niste povsem zadovoljni s prejetimi izdelki, nas kontaktirajte naE-pošta :sales6@faithfulbio.com. Naša ekipa je predana zagotavljanju popolnega zadovoljstva strank.